天天快訊:獲生產(chǎn)許可僅6天，億一生物億立舒?（艾貝格司亭α注射液）全國首批發(fā)貨

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繼億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物自主創(chuàng)新研發(fā)的新型長效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF），億立舒?（艾貝格司亭α注射液）于5月6日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，6月15日獲得北京市藥監(jiān)局GMP生產(chǎn)許可。該產(chǎn)品于6月21日實(shí)現(xiàn)首次發(fā)貨。當(dāng)日15時(shí)，一輛滿載境內(nèi)首創(chuàng)的第三代長效升白藥億立舒?的冷鏈貨車，從北京生物醫(yī)藥制造高地北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)駛出，第一時(shí)間為腫瘤患者送去全新的治療選擇。

億立舒?獲批，用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。根據(jù)國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的藥品說明書及億立舒在中國、歐洲及美國分別開展的三項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在一些具有臨床意義的指標(biāo)上，億立舒臨床療效優(yōu)于短效升白藥（非格司亭）和長效升白藥（培非格司亭Neulasta）。例如，在中國完成的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)（試驗(yàn)1）中，接受億立舒治療的病人在4個(gè)化療周期的中性粒細(xì)胞最低值高于原研非格司亭對(duì)照組，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。同時(shí)，第3化療周期4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率、3級(jí)和4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率低于原研非格司亭對(duì)照組，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 在美國和歐洲完成的兩個(gè)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)（試驗(yàn)2和試驗(yàn)3）中，億立舒在每個(gè)化療周期的第2天（化療結(jié)束24小時(shí)后）皮下注射，臨床療效和安全性與臨床上原研長效升白藥（培非格司亭Neulasta）相似。提示億立舒可以在化療結(jié)束后更短的時(shí)間內(nèi)給藥，從而減少病人住院治療時(shí)間，降低治療費(fèi)用。 歷經(jīng)十五年潛心研發(fā)，億立舒?是億一生物首個(gè)獲批上市的大分子一類新藥。成功完成億立舒?的全國首批發(fā)貨，進(jìn)一步證明了億一生物擁有從藥物研發(fā)、生產(chǎn)到供應(yīng)鏈一體化的協(xié)同能力。億一擁有符合國際GMP法規(guī)要求的高質(zhì)量生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系，確保了產(chǎn)品的上市和商業(yè)化進(jìn)程。憑借億一生物中國商業(yè)化合作伙伴（正大天晴）及其優(yōu)質(zhì)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)和分銷網(wǎng)絡(luò)資源，億立舒?將于不久后被送到更多患者身邊，成為升白治療的全新選擇。

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